ハードカプセル用ゼラチン
製薬産業の発展に伴い、材料の性能に対する複雑かつ厳格な多機能要求が提起されていますが、ほとんどの金属材料や無機材料ではこれらの要求を満たすことが困難です。
ゼラチンは天然のポリマー材料であり、生物と非常によく似た構造を持っています。優れた物理的および化学的特性、生体適合性、生分解性、さらには簡単な製造、加工、成形特性を備えており、生物医学の分野で絶対的な利点をもたらします。
医薬品ゼラチンを使用して中空ハードカプセルを製造すると、高濃度での適切な粘度、高い機械的強度、熱可逆性、低い/適切な凝固点、十分な強度、形成されるゼラチンの高い透明性および光沢などの主な特徴が得られます。カプセルの壁。
医療用ゼラチンの歴史が古いのは、1833年に最初のゼラチンソフトカプセルが誕生してからです。それ以来、ゼラチンは製薬業界で広く使用され、製薬業界に欠かせないものとなっています。
試験基準:中国薬局方 2015年版2 | ハードカプセル用 |
物理的および化学的品目 | |
1. ゼリー強度 (6.67%) | 200-260ブルーム |
2. 粘度(6.67% 60℃) | 40-50mps |
3 メッシュ | 4~60メッシュ |
4. 湿気 | ≤12% |
5. 灰(650℃) | ≤2.0% |
6.透明度(5%、40℃)mm | ≧500mm |
7.PH(1%)35℃ | 5.0~6.5 |
| ≤0.5mS/cm |
| ネガティブ |
10. 透過率450nm | ≧70% |
11. 透過率620nm | ≥90% |
12. ヒ素 | ≤0.0001% |
13. クロム | ≤2ppm |
14. 重金属 | ≤30ppm |
15.SO2 | ≤30ppm |
16. 水に溶けない物質 | ≤0.1% |
17.総細菌数 | ≤10 cfu/g |
18.大腸菌 | マイナス/25g |
サルモネラ | マイナス/25g |
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